(2021년 08월 14일 안병춘 기자) 스피덱스(SpeeDx Pty. Ltd.)가 자사의 PlexPCR® SARS-CoV-2[*] 테스트가 호주 식약처(TGA: Australian Therapeutic Goods Administration)의 승인을 받았다고 11일 발표했다.

 

100만건 이상의 시퀀스 데이터베이스에 기반한 2유전자 싱글 웰(two gene single-well) 검사는 코로나19의 원인 인자인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에서 변이를 일으켜 유행 중인 모든 변종[§]을 감지한다. 이 검사는 확장 가능한 96 또는 384웰 qPCR 시스템, 자동화된 소프트웨어 보고 및 스피덱스 PlexPrep™ 형태의 액체 처리 로봇을 제공해 감염에 대한 신속한 대응을 돕는다. PlexPrep™ 로봇과 자동화된 소프트웨어 분석의 조합은 8시간 교대 체계에서 검사 대상자 480~1920명의 샘플을 처리할 수 있는 확장 가능한 워크 플로를 지원한다.

 

콜린 덴버(Colin Denver) 스피덱스 최고경영자(CEO)는 “우리는 코로나19 검사를 위해 전 세계의 실험실을 지원해 왔으며, 이번에 현장 의료진에게 서비스를 확대하게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 팬데믹 기간 동안 호주 전역의 실험실은 많은 글로벌 진단 기기 제조업체의 공급 차질로 큰 어려움을 겪었으며, 우리는 이 영역에서 주도적인 역량을 확보하기 위해 노력하고 있다“고 밝혔다.

 

이번 PlexPCR® SARS-CoV-2의 추가로 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 호흡기 세포 융합 바이러스(A & B) 등 11종의 바이러스성 호흡기 질환 유발 병원체로부터 14개의 표적을 검출하는 2웰 멀티플렉스 분석법인 PlexPCR® RespiVirus[*]를 포함하는 스피덱스 호흡기 검사 메뉴가 확대된다. 스피덱스는 호흡기 감염병 검사 포트폴리오에 호흡기 박테리아도 추가할 전망이다.

 

스피덱스는 최근 독점적인 돌연변이 탐지 접근 방식을 활용해 새로 유행하는 SARS-CoV-2변이체에 대한 실험실 및 역학 조사를 지원하는 다양한 연구 시약인 PlexPrime® SARS-CoV-2 유전형 분석 포트폴리오를 출시한 바 있다. 현재 주요 변이 바이러스(VOC: Variant of Concern, VOC)에 대한 조사를 통해 전염성 증가, 백신 효능 감소 및 특정 공중 보건 조치[1]가 필요할 수 있는 기타 특성이 밝혀졌다.

또한 기타 변이 바이러스(VOI: Variant of Interest)도 증가하거나 발병이 진행되고 있다. 스피덱스의 독점적인 PlexPrime® 및 PlexZyme® 기술은 각 돌연변이의 증폭 및 검출이 가능하며 동시에 다중 돌연변이도 분석할 수 있는 민감성 높은 검사법이다. 현재는 주로 다중 웰 테스트나 시퀀스 분석이 이뤄지는데, 모두 결과 도출의 처리 시간이 길다. 스피덱스의 최신 멀티플렉스 기술은 필요한 웰의 수를 줄임으로써 처리량이 증가하고 프로세스가 간소화돼 변이체 검사 처리 시간을 단축시킨다.

 

PlexPCR® SARS-CoV-2 및 관련 제품의 추가로 마이코플라스마 제니탈리움(Mycoplasma genitalium) 및 임질에 대한 저항 유도 치료를 각각 지원하는 ResistancePlus® MG†와 ResistancePlus® GC†, 멀티플렉스 병변 진단 테스트인 PlexPCR® VHS† 등 성병 검사 및 길항미생물저항성 마커로 구성된 스피덱스의 기존 검사 메뉴가 더욱 확대됐다.

 

한편, 스피덱스는 2009년에 설립된 는 호주에 본사를 둔 비상장 회사로서 런던과 미국에 지사를 두고 유럽 전역에 걸쳐 유통망을 보유하고 있다. 스피덱스는 단순한 병원균 진단을 넘어서서 보다 나은 환자 관리를 위해 종합적인 정보를 제공하는 분자 진단 솔루션에 특화돼 있다. 회사의 실시간 폴리메라아제 연쇄반응(qPCR) 기술은 오늘날 시장을 주도하는 멀티플렉스 진단 및 프라이밍 전략을 가능하게 했다. 스피덱스는 전염병 병원균 검출을 위한 CE-IVD 키트와 성병(STI) 및 길항미생물저항성표지 등 포트폴리오를 갖고 있다. 스피덱스의 ResistancePlus 테스트는 Resistance 기반의 치료를 가능케 하며 의료진이 충분한 정보에 근거한 임상 결정을 내릴 수 있도록 해 치료 결과를 개선한다.